La norma NCh-ISO 17025 “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración” es la norma que se utiliza para acreditar a los laboratorios que realizan actividades de calibración y ensayo.

La acreditación de los laboratorios según esta norma, permite garantizar que estos organismos cuentan con las competencias necesarias para entregar resultados válidos y confiables, así a fines del año 2017, fue publicada la nueva versión de la norma NCh-ISO 17025, la cual ha tenido en cuenta las últimas tendencias en el ámbito de laboratorios.

La norma NCh-ISO/IEC 17025:2017 cubre los cambios de vocabulario y los avances en las técnicas de TI, además tiene en consideración la última versión de la ISO 9001.

En relación a la transición de la nueva versión de ésta norma, hemos desarrollado éste sitio para informar las directrices que deberán cumplir los Laboratorios de Ensayo y Calibración Acreditados, los que se encuentren en proceso de acreditación y para aquellos que no han iniciado su postulación.


Directriz de Transición de NCh-ISO 17025.Of2005 a NCh-ISO 17025:2017

La ISO (International Organization for Standardization) aprobó con fecha 29 de noviembre de 2017, la norma ISO/IEC 17025:2017, la cual anula y reemplaza la norma ISO/IEC 17025:2005.

El INN participó directamente en el WG 44 de ISO/CASCO para el estudio de la norma ISO/IEC 17025:2017, y también participó activamente en el Comité STTF para la traducción al español de la norma ISO/IEC 17025:2017. El INN aprobó con fecha 28 de diciembre de 2017 la norma NCh-ISO/IEC 17025:2017, la cual es equivalente a la norma ISO/IEC 17025:2017. Por esta razón la presente Directriz se referirá sólo a la norma NCh-ISO/IEC 17025:2017.

ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) en acuerdo con ISO ha establecido un periodo de transición para permitir a los Organismos de Evaluación de la Conformidad (OEC) acreditados y a los OEC postulantes adecuar sus sistemas a lo establecido en la nueva versión de la norma. Dicha transición tiene como fecha límite el 29 de noviembre de 2020, en la que todas las acreditaciones para Laboratorios de ensayo y Laboratorios de calibración que estén vigentes, deberán hacer referencia a la norma NCh-ISO/IEC 17025:2017.

Los laboratorios de ensayo/laboratorios de calibración acreditados deberán tener en cuenta las fechas críticas indicada en la Tabla del Anexo 2.


1.1 El presente documento, establece las directrices que deben seguir los Laboratorios de ensayo y Laboratorios de calibración, que están acreditados ante el INN, para permitir una transición ordenada de una norma a otra.

1.2 Además, el presente documento indica las directrices para los Laboratorios de ensayo y Laboratorios de calibración, en proceso de acreditación o que postulen a la acreditación durante el año 2018.


NCh-ISO 17025.Of2005
Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración

NCh-ISO/IEC 17025:2017
Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración

ILAC Resolution GA 20.15
Asamblea General de ILAC N° 20.

INN-R401
Reglamento para la acreditación organismos de evaluación de la conformidad.

La información enviada por los Laboratorios objeto de la presente Directriz deberán ser entregadas en soporte electrónico conforme a lo indicado en la Directriz DA-D06, y en la Oficina de Partes del INN, ubicada en Av. Libertador Bernardo O’Higgins 1449, Santiago Downtown Torre 7, Piso 16, en horario desde 9:00 hasta las 17:00h, y se considerarán recepcionadas conforme a la fecha y hora que indique el respectivo comprobante de recepción.

Este numeral aplica para los Laboratorios que a la fecha de publicación de esta Directriz, 4 de abril de 2018, se encuentran acreditados por el INN.

a) A más tardar el 29 de junio de 2018, todos los Laboratorios de ensayo/Laboratorios de calibración acreditados deberán presentar al INN su plan para la transición a la norma NCh-ISO/IEC 17025:2017, el que deberá incluir las acciones necesarias para adaptarse a los nuevos requisitos, los responsables y plazos de implementación (ver Anexo 1 con el contenido mínimo del plan de transición).

b) A partir del 3 de diciembre de 2018 todas las evaluaciones, serán realizadas conforme a los requisitos de la norma NCh-ISO/IEC 17025:2017. Esta fecha deberá ser considerada en los planes de transición de cada Laboratorio de ensayo/Laboratorio de calibración acreditado.

c) Para las evaluaciones realizadas hasta el 29 de mayo de 2020, las no conformidades deberán ser resueltas de acuerdo a los plazos establecidos en el Reglamento INN-R401, considerando las posibles iteraciones en el proceso de revisión de las acciones correctivas. Se debe considerar que la División Acreditación tiene un plazo de 30 días hábiles para revisar las acciones correctivas y que, si los tiempos involucrados para dar solución a las no conformidades superan los 6 meses, se procederá a la suspensión de la acreditación del OEC (este plazo se considerará a partir de la fecha de la carta que comunica el plazo establecido por el Comité de evaluación).

d) Los Laboratorios de ensayo/Laboratorios de calibración que prevean su próxima evaluación para mantener la acreditación después del 29 de mayo de 2020, podrán solicitar adelantarla a fin de asegurar la transición a la norma NCh-ISO/IEC 17025:2017 antes del 29 de noviembre de 2020. Para las evaluaciones realizadas después del 29 de mayo de 2020, las no conformidades deberán estar levantadas por el INN al 30 de octubre de 2020, por lo tanto el laboratorio deberá considerar este plazo para su análisis e implementación de las acciones correctivas teniendo en cuenta las iteraciones propias del proceso. De lo contrario no se garantiza que se complete la transición antes del 29 de noviembre de 2020, en dicho caso aplicará lo indicado en el numeral siguiente.

e) Si al 29 de noviembre de 2020, los Laboratorios de ensayo/Laboratorios de calibración acreditados no han demostrado el cumplimiento con la norma NCh-ISO/IEC 17025:2017, la(s) acreditación(es) será(n) suspendida(s) hasta que se demuestre el cumplimiento respectivo.

f) Los Laboratorios de ensayo/Laboratorios de calibración acreditados podrán solicitar voluntariamente al INN que su próxima evaluación (vigilancia o renovación) sea ejecutada de acuerdo con la norma NCh-ISO/IEC 17025:2017 junto con carta conductora que manifieste la voluntad al respecto. Dicha evaluación podrá ser programada por el INN a contar del 2 de julio de 2018. Para efectos de esta programación se requiere el envío del Manual del Sistema de Gestión adaptado a dicha norma, con un plazo mínimo de 1 mes de anticipación a la fecha de la evaluación que el INN programe.

Nota: El Anexo 2 presenta de forma esquematizada los tiempos involucrados en la transición a la norma NCh-ISO/IEC 17025:2017.

Este numeral aplica para los Laboratorios que a la fecha de publicación de esta Directriz, 4 de abril de 2018, se encuentran en proceso de acreditación. Esto significa que ya han solicitado su acreditación con el INN, pero que aún no ha sido realizada su evaluación inicial.

a) Las disposiciones de este numeral aplicarán a los procesos de acreditación solicitados por los Laboratorios de ensayo/Laboratorios de calibración, entre las fechas de publicación de esta Directriz y el día 29 de junio de 2018.

b) Las evaluaciones iniciales se ejecutarán contra la NCh-ISO 17025.Of2005 hasta el día 3 de diciembre de 2018. A partir de esta fecha todas las evaluaciones iniciales serán realizadas conforme los requisitos de la norma NCh-ISO 17025:2017, independientemente de si la solicitud de postulación a la acreditación fue presentada conforme a la norma NCh-ISO 17025.Of2005. En dicho caso, se requerirá el envío previo de su Manual del Sistema de Gestión adaptado a la norma NCh-ISO 17025:2017, con 1 mes de anticipación a la fecha de la evaluación que se programe.

c) Toda acreditación otorgada conforme a la norma NCh-ISO 17025.Of2005, en este periodo de transición, será objeto de una primera evaluación de vigilancia a realizarse a más tardar 6 meses después de otorgada la acreditación, conforme la norma NCh-ISO 17025:2017, en forma excepcional.

d) Los Laboratorios de ensayo/Laboratorios de calibración que se encuentren en proceso podrán solicitar voluntariamente al INN que su evaluación inicial sea ejecutada de acuerdo con la norma NCh-ISO 17025:2017 junto con carta conductora que manifieste la voluntad al respecto. Dicha evaluación podrá ser programada por el INN a contar del 2 de julio de 2018. Para efectos de esta programación se requiere el envío del Manual del Sistema de Gestión adaptado a dicha norma, con un plazo mínimo de 1 mes de anticipación a la fecha de la evaluación que el INN programe.

Nota: El Anexo 2 presenta de forma esquematizada los tiempos involucrados en la transición a la norma NCh-ISO/IEC 17025:2017.

Este numeral aplica para los Laboratorios que a la fecha de publicación de esta Directriz, 4 de abril de 2018, aún no han presentado su solicitud de acreditación y que estan implementando (o tienen implementado) su sistema de gestión de acuerdo a la norma NCh-ISO 17025.

a) A partir del 2 de julio de 2018, sólo se recibirán solicitudes de postulación a la acreditación bajo la norma NCh-ISO/IEC 17025:2017 y serán evaluados conforme a los requisitos de esta norma.

Nota: El Anexo 2 presenta de forma esquematizada los tiempos involucrados en la transición a la norma NCh-ISO/IEC 17025:2017.


-
Resultado del análisis de la brecha del sistema de calidad implementado con respecto a los requisitos de la nueva norma NCh-ISO/IEC 17025:2017 y la Directriz DA-D07.

-
Acciones necesarias sobre sus procesos existentes o bien nuevos procesos a implementar, para cada una de las brechas detectadas.

-
Asignación de responsables para cada tarea para realizar el plan de transición, indicando responsables y plazos.

-
Fechas acorde a lo establecido en el numeral 3.1.

-
Programa de capacitación del personal del Laboratorio de ensayo/Laboratorio de calibración respecto de la norma NCh-ISO/IEC 17025:2017.

Anexo 2: Fechas críticas para la Transición a la norma NCh-ISO/IEC 17025:2017



NCh-ISO/IEC 17025:2017

Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración

Título en Inglés

General requirements for the competence of testing and calibration laboratories

Cantidad páginas Técnicas

33

Idioma

Español

Deja No Vigente a

NCh-ISO17025:2005

Observaciones

Esta norma es una adopción idéntica de la versión en español de la Norma Internacional ISO/IEC 17025:2017 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories.

Objeto y campo de aplicación

Este documento especifi ca los requisitos generales para la competencia, la imparcialidad y la operación coherente de los laboratorios.

Este documento es aplicable a todas las organizaciones que desarrollan actividades de laboratorio, independientemente de la cantidad de personal.

Los clientes del laboratorio, las autoridades reglamentarias, las organizaciones y los esquemas utilizados en evaluación de pares, los organismos de acreditación y otros utilizan este documento para confi rmar o reconocer la competencia de los laboratorios.


NCh-ISO 17025:2005

Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración

Título en Inglés

General requirements for the competence of testing and calibration laboratories

Cantidad páginas Técnicas

33

Idioma

Español

Deja No Vigente a

NCh-ISO17025:2001

Observaciones

Esta norma es una adopción idéntica de la versión en español de la Norma Internacional ISO/IEC 17025:2005 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories.

Alcance y campo de aplicación

1.1 Esta norma establece los requisitos generales para la competencia en la realización de ensayos y/o calibraciones, incluido el muestreo. Cubre los ensayos y calibraciones que se realizan utilizando métodos normalizados, métodos no normalizados y métodos desarrollados por el propio laboratorio.

1.2 Esta norma es aplicable a todas las organizaciones que realizan ensayos y/o calibraciones. Estas pueden ser, por ejemplo, los laboratorios de primera, segunda y tercera parte, y los laboratorios en los que los ensayos o las calibraciones forman parte de la inspección y la certificación de productos.

Esta norma es aplicable a todos los laboratorios, independientemente de la cantidad de empleados o de la extensión del alcance de las actividades de ensayo y/o calibración. Cuando un laboratorio no realiza una o varias de las actividades contempladas en esta norma, tales como el muestreo o el diseño y desarrollo de nuevos métodos, los requisitos de las cláusulas correspondientes no se aplican.

1.3 Las notas que se incluyen proporcionan aclaraciones del texto, ejemplos y orientación. No contienen requisitos y no forman parte integral de esta norma.

1.4 Esta norma está prevista para que la utilicen los laboratorios cuando desarrollan los sistemas de gestión para sus actividades de la calidad, administrativas y técnicas. También puede ser utilizada por los clientes del laboratorio, las autoridades reglamentarias y los organismos de acreditación cuando confirman o reconocen la competencia de los laboratorios. Esta norma no está prevista para ser utilizada como base para la certificación de los laboratorios

NOTA 1 El término “sistema de gestión” en esta norma, designa los sistemas de la calidad, administrativos y técnicos, que rigen las actividades de un laboratorio

NOTA 2 La certificación de un sistema de gestión a veces también se denomina registro.

1.5 El cumplimiento de los requisitos reglamentarios y de seguridad, relacionados con el funcionamiento de los laboratorios, no está cubierto por esta norma.

1.6 Si los laboratorios de ensayos y/o calibración cumplen los requisitos de esta norma, actuarán bajo un sistema de gestión de la calidad para sus actividades de ensayo y/o calibración que también cumplirá los principios de ISO 9001. El Anexo A proporciona referencias nominales cruzadas entre esta norma e ISO 9001. Esta norma cubre requisitos para la competencia técnica que no están cubiertos por ISO 9001.

NOTA 1 Podría ser necesario explicar o interpretar ciertos requisitos de esta norma a fin de asegurarse que los requisitos se aplicarán de manera coherente. En Anexo B se dan pautas para establecer aplicaciones para áreas específicas (ver ISO/IEC 17011)

NOTA 2 Si un laboratorio desea ser acreditado para todas o para parte de sus actividades de ensayo y/o calibración, debería seleccionar un organismo de acreditación que funcione de acuerdo con ISO/IEC 17011.